自药品安全巩固提升行动开展以来,市市场监督管理局紧抓工作重点,积极行动、高位推进,持续深化药品安全巩固提升行动,全面落实“四个最严”要求,严防严控严管药品安全风险,全方位筑牢药品安全底线。
落实主体责任,强化闭环管控。印发年度药品流通监管、医疗器械监管工作要点和化妆品监督检查计划,细化全年“两品一械”监管任务,把责任分解到镇街、传导到企、落实到人,强化全链条、事前事中事后全过程、线上线下一体化监管,构建完整的责任链和监管网。聚焦重点品种、区域和环节,深入排查安全风险隐患,推动药品安全从“被动防御”向“主动防控”转型。
立足日常监管,强化风险排查。聚焦重点企业,将常规检查和有因检查相结合、日常检查与抽样检验相结合、现场检查和远程智慧监管相结合,增强检查的针对性、靶向性、有效性。持续聚焦城乡接合部、农村地区药店,基层偏远地区医疗机构、民营医疗机构、整形美容机构等重点单位,通过检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等多种手段,全面排查风险隐患。今年上半年,共检查药品零售企业56户,采取风险控制措施20户,立案查处11件;开展医疗器械隐患排查,监督检查医疗器械经营使用单位39户,排查消除风险隐患28条,立案查处1件;监督检查化妆品经营单位76户,涉及产品219个,责令整改12户。
健全长效机制,科学规范监管。实行药品分级分类监管,健全完善监管信用档案,支持药品审批制度改革,推进部门协作和社会共治,确保药品监管事前事中事后有序衔接;推进医疗器械经营分级监管工作,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,制定经营企业监管四级分级清单,明确市县职责,开展医疗器械经营企业分级监管;开展靶向性监督抽检,通过实施靶向性、全覆盖、均衡抽样检验,全面掌握药品质量状况,主动发现问题隐患,及时防控安全风险。