雷州食药监〔2017〕39号   

关于印发雷州市食品药品监督管理局     

“双随机、一公开”监管工作实施    

方案的通知    

局机关各股室，各镇食品药品监督管理所：  

为全面实施“双随机、一公开”监管工作，规范事中事后监管行为，根据上级有关文件要求，结合我局工作实际，制定了《雷州市食品药品监督管理局“双随机、一公开”监管工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。  

雷州市食品药品监督管理局  

2017年9月6日 

雷州市食品药品监督管理局    

“双随机、一公开”监管工作实施方案    

为贯彻落实国务院办公厅《关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）和全国推行“双随机、一公开”监管工作电视电话会议精神，进一步推进简政放权、放管结合和优化服务，规范事中事后监管行为，根据上级文件的要求，结合工作实际，制定本实施方案。    

一、指导思想  

认真贯彻落实党的十八届三中、四中、五中、六中全会精神，坚决贯彻党中央、国务院的决定和省、市一系列重要会议精神，紧紧围绕社会稳定和长治久安总目标，大力推广“随机抽取检查对象、随机选派检查人员”的“双随机”抽查机制，转变监管理念，规范监管行为，创新监管方式，构建权责明确、透明高效的事中事后监管机制，打造公平竞争的市场环境和法制环境，更好地服务企业和群众创业兴业，促进食品药品行业公平竞争，为经济社会发展增活力、添动力。  

二、总体目标  

坚持依法监管、公正高效、公开透明、分级负责、稳步推进原则，建立“一单、两库、一细则”，每年随机抽查比例按照监管风险等级分类（A、B、C、D四级）划分，原则上A、B级不得低于5%，C级不得低于20%，D级可达到100%，对社会关注度高、投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规记录等情况的检查对象，要适当增加抽查频次，加大检查力度。运用抽查信用信息，建立健全市场主体诚信档案和行业黑名单制度；强化依法行政，转变监管职能，创新监管方式，提升监管效率，切实解决食品药品安全存在的突出问题，保障公众饮食用药安全。  

三、组织机构  

雷州市市食品药品监督管理局成立“双随机、一公开”工作领导小组，负责推进本单位“双随机、一公开”工作，及时协调解决推广过程中遇到的突出问题，推动工作任务、责任有效落实。领导小组成员如下：  

组  长：姚世丰    党组书记、局长  

副组长：李  磊    党组成员、副局长  

洪  江    党组成员、副局长  

蔡  忠    党组成员、副局长  

蔡春晖    党组成员、副主任科员  

钟  玉    副主任科员  

成  员：综合协调股、食品生产安全监管股、食品市场安全监管股、食品餐饮安全监管股、药品安全监管股、医疗器械安全监管股、人事股、稽查大队、各镇监管所负责人。  

领导小组下设办公室，由局办公室负责，主要负责全局“双随机、一公开”组织协调工作，办公室主任由莫剑同志担任。办公室主要负责将相关内容按照规定程序在雷州市食品药品监督管理局政务网站向社会公布。  

人事股主要负责“双随机、一公开”监督工作。  

稽查大队主要负责查处抽查发现的违法违规行为。  

食品生产安全监管股、食品市场安全监管股、食品餐饮安全监管股、药品安全监管股、医疗器械安全监管股、稽查大队（以下简称各业务股室）负责制定各自监管领域内的“随机抽查计划、随机抽查主体名录库、执法检查人员动态名录库”，组织实施本监管领域内随机抽查事项清单中的随机抽查工作，指导各乡镇监管所双随机抽查工作，收集本监管领域内开展双随机抽查工作的相关数据，撰写年（季）度“双随机抽查情况公示”报告。     四、主要任务   

（一）建立“随机抽查事项清单”  

按照食品药品监管法律法规规章规定的要求，制定本级《年度食品药品监管随机抽查事项清单》（附件1）。具体随机抽查事项为：一是对食品生产、流通、餐饮环节的监督检查；二是对药品生产、经营、使用环节的监督检查；三是对医疗器械备案、生产、经营、使用环节的监督检查；四是对化妆品生产、经营、使用环节的监督检查，并将抽查事项清单向社会公布。各业务股室制定的随机抽查事项清单可根据实际情况，细化或合并事项。  

对因投诉、举报，上级部门交办或其他部门移送案件线索等原因，需要对具体被检查对象实施检查时，不采取“双随机”检查方式。  

（二）建立“市场主体和执法检查人员名录库”  

1．建立市场主体名录库。各业务股室应当根据监管职责，分别建立食品（含保健食品、食品添加剂）生产、食品（含保健食品、食品添加剂、餐饮）经营、药品、医疗器械、化妆品”5个《随机抽查市场主体动态名录库》（附件2）；每个名录库，应涵盖全市符合抽查条件的依法取得许可证的市场主体。市场主体名录库应当准确记录主体名称、地址、类型、许可证编号等信息。随机抽查市场主体名录库每年更新一次。  

2．建立《执法检查人员名录库》（附件3）。各业务股室应当建立有执法检查资格的执法检查人员动态名录库。执法检查人员名录库应当明确执法人员的姓名、单位、性别、执法证号、执法岗位、专业技能或资格资质证件取得等情况。  

各业务股室务必于2017年8月30日前将本部门《年度食品药品监管随机抽查事项清单》、《随机抽查市场主体动态名录库》和《执法检查人员名录库》电子版报送局办公室备案。  

（三）建立健全 “双随机”工作机制  

1．合理确定随机抽查的比例和频次。各业务股室根据年度工作安排和监管需要，制定随机抽查计划，确定随机抽查的区域、次数、比例、时间、检查重点等。对已抽查未发现有违法违规行为的市场主体，不再列入下年度抽查名单；对投诉举报多、有严重违法违规记录或列入黑名单的重点区域、市场主体，要加大随机抽查比例和频次。  

2．加强对随机抽查的管理。人事股要加强对随机抽查事项、主体和执法检查人员名录、随机抽查过程和抽查结果的管理和记录，实现责任可追溯。  

3．严格责任落实。“双随机”抽查工作应当与日常监管、专项检查、飞行检查等检查相结合进行，确保随机抽查工作依法、有序、有效扎实推进，使随机抽查工作成为日常监管工作新的重要手段和有力措施。  

五、实施步骤  

（一）制定计划。各业务股室要将“双随机”抽查工作纳入本股室年度工作计划，于每年2月底前制定年度随机抽查工作计划（2017年8月30日前制定2017年度下半年随机抽查工作计划）。年度抽查计划应当包括被检查对象的范围、抽查的比例和频次、实施检查的时间等。制定年度检查计划，要保证必要的检查覆盖面，防止频繁检查。  

（二）工作衔接。在制定、参与的联合检查、专项整治工作中，应充分考虑本年度随机抽查事项清单的执行情况；对同一检查对象的多个检查事项，原则上应一次性完成，以提高执法效能，降低检查成本。  

（三）名单抽取。随机抽取名单，应邀请局机关纪检部门现场监督。从抽查事项对应的市场主体动态名录库和执法检查人员动态名录库中分别随机抽取市场主体和不少于2人/每组的执法检查人员进行匹配，同时选取递补检查人员，经现场监督人员确认后备份。  

（四）实施检查。执法检查人员应严格按照每个抽查项目的监管要求，依照不同行业、企业类型的规范要求和风险控制清单，综合运用书面检查、现场检查和网络监测等监管手段，现场检查记录包括各业务股室的日常检查记录、飞行检查记录、专项检查记录等多种方式，现场对市场主体进行检查。检查实行组长负责制，检查结束后当即向被检查对象反馈检查结果，对复杂疑难情况，待检查报告完成后向被检查对象反馈检查结果。  

（五）抽查结果。抽查结果分为未发现问题、情节较轻、情节严重、不配合检查、发现违法违规行为等五类。其中：对情节较轻的市场主体，应批评教育和责令整改；对不配合检查或情节严重和发现违法违规情形的市场主体，应依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，应当移送公安机关。  

（六）抽查报告。各业务股室应当在每季度末月25日前（3月25日、6月25日、9月25日、12月25日）完成抽查报告。报告应当包括抽查时间、抽查标准、抽查内容、抽查情况（发现的问题）、对被抽查人的评价以及抽查结论等内容。对需要经过检验检测的，应当在检验检测异议期届满，或者收到复检结果并将复检结果送达被检查对象后完成抽查报告（附件4）。  

（七）结果公示。各业务股室要按照“谁抽查、谁公示”的原则，每季度末月25日前（3月25日、6月25日、9月25日、12月25日）将《双随机抽查情况公示审批表》（附件5）报相应的股室分管领导审批，然后将本季度《双随机抽查情况汇总表》（附件6）报局办公室按照规定审批程序在政务网站进行公示。公示内容应包括抽查基本情况、抽查具体数量及名单、抽查结果、问题等；涉及违法违规处理的，按法律程序办理。  

六、结果运用  

（一）结果运用。各业务股室对抽查发现的违法违规行为线索应及时移交稽查大队，稽查大队根据线索开展调查，对查证属实的违法行为，依法依规惩处，形成有效震慑，以增强市场主体守法的自觉性。  

（二）信用建设。各业务股室负责将抽查结果作为被抽查对象信用信息采集建档和信用评级的重要依据，将抽查结果与食品药品安全信用体系建设有效衔接，根据市场主体的信用情况，采取相应的分类监管措施，在随机抽查中制定有针对性的监督检查方式和整改回访措施。督导企业履行食品药品安全信用建设主体责任。  

七、工作要求  

（一）加强组织领导。推广“双随机、一公开”是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。各级要高度重视，严密计划，精心组织，加强保障，积极探索，狠抓落实，切实提高食品药品安全监管工作水平。  

（二）加强经验总结。积极探索随机抽查方式方法，及时总结经验做法，以及解决实施过程遇到的新情况新问题。局机关各业务股室自2017年9月起，在每季度末月25日前将本季度《双随机抽查情况汇总表》（附件6）报局办公室汇总；每年12月25日前上报本股室“双随机、一公开”工作情况汇总表和该年度“双随机、一公开”工作总结，总结内容包括：计划措施、做法成效、问题建议及下一年度工作安排等。  

（三）严格责任落实。各业务股室要加强随机抽查工作的管理，综合协调股、人事股要加强随机抽查工作的跟踪指导，认真梳理和研究工作中出现的问题，加强部门间的协调配合，切实把双随机抽查工作落到实处，确保随机抽查工作依法、有序、有效、扎实推进，使“双随机、一公开”工作成为食品药品安全监管工作新的重要手段和有力措施。     

（四）跟踪问效。将“双随机、一公开”工作纳入年度目标考核内容，对不报、迟报、漏报、瞒报和不及时公开抽查工作相关信息等行为予以问责。  

附件：1．随机抽查事项清单  

2．随机抽查市场主体动态名录库  

3．执法检查人员名录库  

4．双随机抽查报告  

5．双随机抽查情况公示审批表  

6. “双随机、一公开”抽查情况汇总表  

附件1  

随机抽查事项清单    

附件2

随机抽查市场主体动态名录库    

附件3

执法检查人员名录库    

附件4

双随机抽查报告    

附件5

      双随机抽查情况公示审批表    

附件6：  

“双随机、一公开”抽查情况公示表    

单位：  

经办人：                                                  审核人：                                                             审批人：