雷州市市场监督管理局

　　2024年3月15日

　　联系人：雷州市市场监督管理局药品监督管理股

　　联系电话：0759-8831298

2024年雷州市药品经营企业和使用单位监督检查实施方案

　　为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面加强我市药品经营和使用环节监管，保障药品质量安全，按照省药监局《2024年全省药品经营企业和使用单位监督检查计划》（粤药监药二〔2024〕12号）、湛江市局《2024年全市药品经营使用环节监督检查计划实施方案》（湛市监药〔2024〕32号）通知的要求，结合我市实际，制定本实施方案。

　　一、工作目标

　　严格落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规有关规定，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，切实履行属地监管职责，以高风险企业、高风险药品等为监管重点，坚持问题导向，落实从严监管，全力防范化解药品流通领域风险隐患。坚持企业自查、日常检查、专项检查、飞行检查和督导检查等多种监督检查形式有机融合，全面部署监管检查任务，落实各级部门监管责任，努力营造公平有序的药品经营使用环境，切实保障公众用药安全有效，促进我市药品流通产业高质量发展。

　　二、检查依据

　　《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》及指导原则等法律法规。

　　三、重点检查单位

　　按照监管职权划分对重点单位实施监督检查：

　　1.辖区内药品零售企业，特别是连锁加盟药店、农村偏远地区和城乡结合部的药店；

　　2.辖区内药品使用单位，特别是注射用A型肉毒毒素使用单位，（包括医院、镇卫生院、社区卫生服务中心、卫生站、个体诊所、美容店等）；

　　3.辖区内存在药品网络销售行为的零售企业；

　　4.疾病预防控制机构及疫苗接种单位；

　　5.辖区内有生物制品（含血液制品）、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营范围、细胞治疗类生物制品、经营范围标注冷藏冷冻的零售药店；

　　6.2023年新开办的零售药店（实施药品经营质量管理规范符合性检查）；

　　7.2023年度接收过行政处罚、上年度药品经营数据未填报或者填报为零、监督抽检不合格、有投诉举报、不良行为记录、安全信用等级C级、D级的药品经营企业或使用单位。

　　四、重点工作安排

　　科学统筹监督检查资源，推动全年检查工作高效融合开展，按时保质完成各项监督检查任务。要组织对辖区药品经营企业和使用单位开展自查自纠、日常检查、专项检查、网售单位日常检查等多种形式的监督检查。

　　（一）开展药品经营企业和使用单位自查工作。组织辖区内所有药品经营企业和使用单位全面开展自查自纠，认真梳理在药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改。4月20日前，完成各药品经营企业通过广东智慧药监在线填写《企业落实主体责任情况自查表》，同时上传详细的自查整改报告（整改报告以扫描PDF形式上传）；对辖区内的药品使用单位（包括医院、镇卫生院、社区卫生服务中心、卫生站，个体诊所）形成自查书面整改材料，签名盖章后报辖区镇(街)（注：药品使用单位应对照新实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》开展自查工作），重点审查企业是否如实上报存在的经营使用问题，是否对存在风险问题进行分析研判并制定整改措施，整改是否落实到位等内容。对于未按时提交报告、报告内容敷衍应付及未发现任何风险隐患或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的药品经营企业和使用单位，要列出清单，做好登记记录，将其列入本年度重点监管对象，以问题为导向加强监管，必要时可对其开展药品经营质量管理规范符合性检查工作。镇街于4月15日前完成审查后把药品使用单位自查自纠情况报告（附件1）扫描件报我局药品监督管理股，我局对辖区内30%以上药品使用单位开展监督抽查。

　　（二）开展药品经营企业和使用单位日常检查工作。全面摸清、掌握辖区药品经营（含乙类非处方药试点连锁药店）和使用单位底数，实行动态管理，根据辖区内监管对象底数建立完善的药品经营使用单位监管档案，并将日常监管情况及时整理存入监管档案，做到日常监管痕迹化。本年度对辖区药品经营企业和使用单位开展日常检查工作，重点关注疫苗、特殊药品、血液制品、中药饮片、中药配方颗粒、儿童用药、终止妊娠药品、促排卵等雌激素药品、抗肿瘤类药品、集中采购中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、医保药品、国家基本药物等品种，重点检查零售药店购销渠道是否合法，药品储存条件是否符合要求，执业药师是否按要求配备并在岗履职，是否按要求凭处方销售处方药，计算机系统管理使用是否符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　2024年，我市要完成对辖区零售企业三年全覆盖检查（其中对药品经营企业开展药品经营质量管理规范符合性检查比例不低于企业总数的35%）；完成辖区特殊管理药品经营企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位全覆盖检查；完成辖区药品网络销售零售企业全覆盖检查；完成辖区三级医疗机构全覆盖检查和二级及以下医疗机构三年全覆盖检查，推动我市药品经营市场秩序持续向好。日常检查表格可使用《广东省医疗机构药品质量监督检查项目表》附件1、《广东省药品经营日常检查记录表》（药品零售环节）附件2、《广东省药品经营日常检查记录表》（连锁便利店）附件3、《接种单位疫苗质量监督检查记录表》附件4、《药品网络销售企业日常检查记录表（零售）》附件5。

　　（三）开展麻精药品经营使用环节专项检查工作。严格落实《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等文件要求，配合全市涉麻精药品等成瘾性物质违法犯罪打击整治专项、春风利剑禁毒专项等整治行动，以芬太尼类药品、新列入《麻醉药品和精神药品品种目录》药品、莫达非尼等易发生滥用或成瘾药品作为重点品种，将麻精药品购销、发运和交接、使用等作为重点环节，加强麻精药品管控力度，压实药品经营企业和使用单位主体责任，排查堵塞管理漏洞。及时研判所在区域麻精药品经营和使用环节风险，联合公安、卫健等部门推进跨部门综合监管工作，开展麻精药品经营专项检查，严肃查处违法违规行为，确保麻精药品经营使用环节安全，严防麻精药品流入非法渠道。广泛利用多角度、广覆盖的禁毒宣传渠道，持续营造禁毒宣传声势，提升社会大众对麻精药品等成瘾性物质危害性认识。对麻精药品经营企业、医疗机构开展预防宣传、教育警示，进一步增强守法经营意识，降低麻精药品流失滥用风险，提升民众特别是青少年识毒拒毒意识和能力。

　　（四）开展药品使用单位质量管理专项检查。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《关于加快推进医疗机构注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号）、雷州市市场监督管理局关于印发《2024年全市医疗机构药品质量安全全覆盖检查实施方案》（雷市监〔2024〕7号）的通知等文件要求，针对现阶段部分药品使用单位特别是基层医疗机构药品使用质量管理还不够规范，药品追溯体系建设不够完善，存在一定安全隐患的情况，开展药品使用单位质量管理专项检查（专项检查记录表详见附件6），重点检查镇卫生院、社区卫生服务中心、卫生站、个体诊所等医疗机构以及美容店等，检查药品使用单位购销渠道是否合法，药品购进验收记录是否真实、完整，药品储存条件是否符合要求，票、账、货、款是否相符；对注射用A型肉毒毒素使用单位重点检查采集和上传追溯数据情况，采购时是否向上游企业索取追溯信息并在验收时进行核对，使用时是否在追溯系统更新状态，能否通过追溯码关联到使用人等，加强药品使用单位监管，推动我市医疗机构药品规范化管理持续向好。

　　五、任务分工

　　雷州市市场监督管理局（以下简称雷州市局）与各镇（街）综合执法办的检查任务分工如下：

　　（一）严格落实属地监管责任。雷州市局负责组织全市药品监管业务的培训、日常监督检查工作的指导，并根据湛江市局任务在全市范围内开展药品的随机抽样送检。及时评估各镇（街）综合执法办开展药品经营使用单位监督检查工作情况的进度和效果（抽查各镇（街）一定比例的药品经营使用单位）的日常监督检查。各镇（街）综合执法办负责辖区内药品经营使用单位的日常监督检查，对检查中发现的违法行为依法及时进行相应的处罚。细化具体工作措施，牢固树立依法治理和风险管理理念，要增强责任担当，认真落实属地监管职责，坚持风险导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患。坚决守住不发生重大质量安全事故和系统性、区域性风险的底线。参照市局制定的监督检查实施方案，制定符合属地监管实际的监督检查计划，合理安排检查时间，协调统筹各项检查任务有机融合，在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，坚决杜绝重复检查和低效检查，为我市药品流通产业高质量发展营造优质营商环境。

　　（二）以问题为导向提高检查效率。坚持风险导向，提高发现风险隐患的能力水平，深入开展药品流通使用环节隐患排查，防控化解药品安全风险。强化特殊药品和含特殊药品复方制剂等监管，着力防范此类药品流入非法渠道。检查工作要针对农村偏远地区、城乡结合部等监管力量相对薄弱地区的重点地区，要对零售企业药品购进渠道是否合法，连锁企业是否严格遵守“七统一”和满足10家直营连锁门店的要求等重点环节，采用日常检查、监督抽查、飞行检查、跟踪检查、药品抽检等综合监督检查方式，增强检查针对性和有效性。药品网络销售监管工作按照国家药监局综合司《关于开展药品网络销售环节集中治理工作的通知》（药监综药管函〔2023〕664号）文件要求执行。

　　（三）做好广东省药品安全考核各项工作。全面提升药品安全保障水平，重点把监督检查工作完成时效和质量、融合检查效能、发现并及有效处置药品安全风险隐患的能力、药品网络监测线索处置情况、湛江市局交办事项完成情况，推进我市药品流通产业高质量发展。各镇(街)要加强任务计划、文书归档等方面信息化系统的管理，现场检查表格书写规范，检查结束后做好检查资料的归档工作，同时建立药品经营使用环节检查重点风险台账（台账应涉及存在问题、整改措施、整改时限、整改进展情况等项目内容），对风险点采取监管措施，确保风险点全部清零。

　　（四）加强检查记录管理和统计报送工作。各镇(街)加强任务计划、文书归档等方面信息化系统的管理，现场检查表格书写规范，检查结束后做好电子化归档工作。及时上报电子版（扫描件）给雷州市局药品监督管理股汇总，药品股及时按要求把检查结果录入广东省智慧药监平台。同时建立《药品经营使用环节风险隐患排查工作台账》（台账应涉及风险隐患问题、整改措施、整改时限、整改落实情况等内容），对风险隐患采取监管措施，确保风险点全部清零。每月10日前报送《2024年全省药品经营企业和使用单位监督检查报表（月度）》（见附件7），6月1日前报送阶段性工作总结，11月1日前报送年度工作总结。

　　附件：1.广东省医疗机构药品质量监督检查项目表；

　　2.广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（药品零售环节）；

　　3.广东省药品经营日常检查记录表（连锁便利店）

　　4.接种单位疫苗质量监督检查记录表

　　5.药品网络销售专项检查记录表

　　6.药品经营和使用专项检查记录表

　　7.2024年全市药品经营企业和使用单位监督检查报表（月度）。                    

附件1-7.docx